《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿（征求意見稿）

分類法律法規(guī)

日期 2019.04.08

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原文	修訂文
“國家食品藥品監(jiān)督管理局”	“國家食品藥品監(jiān)督管理總局”
第一章總則
第三條凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。	第三條凡進(jìn)行藥物的臨床試驗(yàn)（包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)），均須按本規(guī)范執(zhí)行。
第四條　所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害	第四條　所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》~~（附錄1）~~，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件
第三章受試者的權(quán)益保障
第八條　在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，必須對受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。	第八條　在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，必須對受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。參與藥物臨床試驗(yàn)的有關(guān)各方應(yīng)當(dāng)按各自職責(zé)承擔(dān)受試者保護(hù)職責(zé)。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。
第九條　為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。確保倫理審查的獨(dú)立性及工作的透明度。	第九條　為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局與所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，報(bào)告年度藥物臨床試驗(yàn)倫理審查情況。倫理委員會應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。
	新增第一條倫理委員會應(yīng)確保工作的獨(dú)立性與相關(guān)信息公開。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。倫理委員會應(yīng)向社會公開委員會的聯(lián)系方式及委員名單、職業(yè)背景、隸屬單位，公開倫理委員會章程與工作程序；倫理委員應(yīng)簽署保密協(xié)議和利益沖突聲明。
第十條　試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)；試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會報(bào)告。	第十條　試驗(yàn)方案、知情同意書、招募材料以及其他提供給受試者的書面資料經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，已批準(zhǔn)資料的修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實(shí)施，除非為了避免對受試者造成即刻的危害，或是修改內(nèi)容僅限于藥物臨床試驗(yàn)的行政管理方面（如監(jiān)查員聯(lián)系電話的變更）。試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，或新發(fā)現(xiàn)其他可能影響受試者安全的信息，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會報(bào)告。
第十一條　倫理委員會對臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。	第十一條　會議審查時(shí)，倫理委員會~~對臨床試驗(yàn)方案~~的審查意見應(yīng)在討論后以投票的方式做出決定, 參與該臨床試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少五年。
	新增第二條　倫理委員會可在藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)前，開展倫理審查。申辦者在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)并取得倫理委員會批準(zhǔn)件后，方可按方案組織實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)。
第十二條　倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：　?。ㄒ唬?---（六）	第十二條　倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項(xiàng)（但不限于）審議臨床試驗(yàn)方案：　　（一）----（六）（七）及時(shí)審查嚴(yán)重不良事件或其他可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)/獲益的任何事件或新信息；（八）暫?；蛱崆敖K止試驗(yàn)的原因，以及對受試者的后續(xù)處理；（九）藥物臨床試驗(yàn)的完成情況。
	新增第三條倫理委員會應(yīng)對可能涉及弱勢群體的藥物臨床試驗(yàn)以及健康受試者的來源與入選方法等給予特別關(guān)注。臨床試驗(yàn)應(yīng)有避免受試者頻繁參與藥物臨床試驗(yàn)的措施。
	新增第四條倫理委員會應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，要求研究者定期提交進(jìn)展報(bào)告（至少每年一次）。定期審查藥物臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，評估受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益。定期審查至少每年一次。
第十三條　倫理委員會接到申請后應(yīng)及時(shí)召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：　　（一）同意；　?。ǘ┳鞅匾男拚笸?；　?。ㄈ┎煌?；　?。ㄋ模┙K止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。	第十三條　倫理委員會受理審查申請后，應(yīng)及時(shí)審查，簽發(fā)書面審查意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：（一）同意；　?。ǘ┳鞅匾男拚笸?；　?。ㄈ┳鞅匾男拚笾貙彛?br /> 　?。ㄋ模┎煌?；　?。ㄎ澹┙K止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。
第十四條　研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況：（一）----（二）；　?。ㄈ┰囼?yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；　?。ㄋ模┍仨毥o受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn)，對無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料；　?。ㄎ澹┤绨l(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。	第十四條　研究者或其指定代表必須向受試者，或當(dāng)受試者無能力表達(dá)知情同意時(shí)向其法定代理人，說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況：（一）----（二）；　?。ㄈ┰囼?yàn)?zāi)康?、試?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別，可供選用的其他治療方法；（四）必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn)，對無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料；　?。ㄎ澹┬柽M(jìn)一步了解有關(guān)試驗(yàn)信息和受試者權(quán)益時(shí)，以及發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害時(shí)，相關(guān)聯(lián)系人與聯(lián)系方式，倫理委員會的聯(lián)系方式；　　（六）如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。
第十五條　經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書：（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；（二）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期；（三）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意；（四）---（五）	第十五條　經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書：（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期，并向受試者或其法定代理人提供簽名及簽署日期的知情同意書副本。（二）對無知情同意能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法定代理人同意并簽名及注明日期；（三）未成年人作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)未成年人能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意。（四）---（五）
第四章試驗(yàn)方案
第十六條臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會審批后實(shí)施。	第十六條臨床試驗(yàn)開始前申辦者應(yīng)制定試驗(yàn)方案。試驗(yàn)方案由申辦者與研究者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會審批后實(shí)施。
第十七條臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）試驗(yàn)題目；（二）----；（三）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場所，研究者的姓名、資格和地址；（四）---（二十三）	第十七條臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）試驗(yàn)方案識別信息，包括試驗(yàn)題目，方案編號，方案的版本號及日期；（二）----; （三）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場所，包括所涉及到的第三方組織或?qū)嶒?yàn)室等，研究者的姓名、資格和地址；（四）---（二十三）
第五章研究者的職責(zé)	第五章研究者和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)
	新增第五條研究者應(yīng)保障所實(shí)施試驗(yàn)的質(zhì)量,保護(hù)受試者安全和權(quán)益。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立與臨床試驗(yàn)管理相適應(yīng)的組織架構(gòu)，建立相應(yīng)的管理體系并配備相關(guān)人員、設(shè)施設(shè)備，對機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理。
第二十四條　研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書。	第二十四條　研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在試驗(yàn)開始前取得知情同意書。
第二十六條　研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報(bào)告上簽名及注明日期。	第二十六條　研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過程中如本機(jī)構(gòu)發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r(shí)報(bào)告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報(bào)告上簽名及注明日期。
	新增第六條研究者（或通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）應(yīng)及時(shí)向倫理委員會提交申辦者關(guān)于臨床試驗(yàn)的最新安全信息報(bào)告，報(bào)告方案偏離，并及時(shí)溝通；按照倫理委員會的要求提交研究進(jìn)展報(bào)告（至少每年一次）和試驗(yàn)完成報(bào)告。
第二十九條　研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗(yàn)過程中，不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。	第二十九條　研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗(yàn)過程中，不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。研究者應(yīng)主動(dòng)聲明和公開任何與臨床試驗(yàn)相關(guān)的利益沖突情況。
第三十一條研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。	第三十一條研究者暫?；蚪K止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和食品藥品監(jiān)督管理部門，闡明理由。
	新增第七條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生行政部門報(bào)告年度藥物臨床試驗(yàn)管理情況。
第六章申辦者的職責(zé)
第三十二條申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)的申請，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。	第三十二條申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交臨床試驗(yàn)的申請。~~也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。~~
	新增第八條申辦者可委托合同研究組織等第三方執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，簽署合同以明確第三方所承擔(dān)的工作內(nèi)容和職責(zé)。申辦者應(yīng)對擬委托的第三方進(jìn)行系統(tǒng)的評估，監(jiān)查和稽查，申辦者對臨床試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)有最終責(zé)任。
	新增第九條　申辦者應(yīng)按要求實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)登記與相關(guān)信息公示。
第四十條申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。	第四十條　申辦者負(fù)責(zé)對試驗(yàn)藥物的風(fēng)險(xiǎn)/收益進(jìn)行持續(xù)評估。申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并經(jīng)分析評估后，及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心和衛(wèi)生行政部門以及所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。申辦者收到任何來源的試驗(yàn)藥物相關(guān)安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)立即進(jìn)行分析評估，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。對于致死或危及生命的“可疑且非預(yù)期藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)”（SUSAR），申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告相關(guān)隨訪信息；對于非致死或危及生命的SUSAR，或其他潛在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的信息，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，不得超過15天。申辦者與研究者對嚴(yán)重不良事件與試驗(yàn)藥物相關(guān)性的判斷意見不一致時(shí)，申辦者和研究者意見均應(yīng)說明，并按較高的管理要求進(jìn)行報(bào)告。申辦者應(yīng)定期匯總臨床試驗(yàn)進(jìn)展和安全性信息，評估臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與收益，通報(bào)參與同一藥物試驗(yàn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與研究者并報(bào)告。定期評估報(bào)告至少每年一次，或按倫理及其他管理要求及時(shí)報(bào)告。
第四十一條申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。	第四十一條　申辦者暫?；蛱崆敖K止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須書面通知藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理部門，并述明理由。
第四十四條研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。	第四十四條　研究者違背已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向倫理委員會、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第七章監(jiān)查員的職責(zé)
第四十七條監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：（一）---（六）；（七）應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對錯(cuò)誤、遺漏作出糾正；（八）----。	第四十七條監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：（一）---（六）；（七）應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對錯(cuò)誤、遺漏作出糾正等，將監(jiān)查過程發(fā)現(xiàn)的問題書面反饋研究者，并必要時(shí)書面報(bào)告臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（八）----。
第八章記錄和報(bào)告
第四十八條　病歷作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫至病例報(bào)告表中，不得隨意更改，確因填寫錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時(shí)間。	第四十八條　病歷作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫至病例報(bào)告表中，不得隨意更改，確因填寫錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時(shí)間。
第五十二條　臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存（附錄2）及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年。	第五十二條　臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存（附錄2）及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后至少五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后至少五年。
第九章數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析
	新增第十條臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證電子數(shù)據(jù)形成過程的可靠性。數(shù)據(jù)修改應(yīng)留有稽查痕跡。
第十章試驗(yàn)用藥品的管理
	新增第十一條生物等效性試驗(yàn)及人體生物利用度試驗(yàn)的試驗(yàn)用藥品應(yīng)留樣。申辦者應(yīng)提供給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者足夠數(shù)量的試驗(yàn)用藥品，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者隨機(jī)抽取用于臨床試驗(yàn)的藥物和留存樣品，留存樣品與試驗(yàn)所用藥品應(yīng)為同一批次。留存樣品數(shù)量應(yīng)滿足進(jìn)行五次按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢的要求。申辦者應(yīng)委托臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存試驗(yàn)用藥品留樣至藥品上市后至少2年。無適當(dāng)保存條件的機(jī)構(gòu)可將留存樣品委托符合條件的獨(dú)立的第三方保存，但不應(yīng)返還申辦者或與其利益相關(guān)的第三方。
第十一章質(zhì)量保證
第十二章　附　則
附錄1：世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言第52屆世界醫(yī)學(xué)大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月	~~附錄1：世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言第52屆世界醫(yī)學(xué)大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月~~
附錄2：臨床試驗(yàn)保存文件	附錄2：臨床試驗(yàn)保存文件