10月19日，在市一院老年一科醫(yī)生辦公室申辦方-衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司和共同協(xié)作研究組織（CRO）-煌途（北京）科技有限公司聯(lián)合召開了《鹽酸多奈哌齊片治療阿爾茨海默病的安全性和有效性的單臂多中心臨床研究》藥物臨床試驗科研項目啟動會議。主要研究者安燕芳主任、課題研究小組醫(yī)生、相關護理人員、倫理辦、機構(gòu)辦、科教處同志參加了項目啟動會議。

　　試驗組長單位是首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院和友誼醫(yī)院，已經(jīng)獲得組長單位倫理批件，市一院倫理委員會召開審查會議，同意本研究設計按GCP原則進行臨床試驗。啟動會上CRO對項目研究者進行了統(tǒng)一培訓，熟悉試驗方案和相關測試量表評分標準，研究期間嚴格按照研究方案進行。項目實施期間申辦方和CRO還將派出臨床監(jiān)查員和稽查員對本項目的實施進行監(jiān)督指導，倫理委員會和機構(gòu)辦也將加強督導，確保試驗質(zhì)量。

　　阿爾茨海默?。ˋD）是一種常見的老年人腦變性疾病，多隱匿起病、進行性加重，以記憶力減退、認知障礙、人格改變?yōu)橹饕R床表現(xiàn)，65歲以上老年人發(fā)生率5%-10%，80歲以上發(fā)生率40%-50%，嚴重威脅老年人群的健康。乙酰膽堿酯酶抑制劑是目前有效的治療AD藥物之一，多奈哌齊作為可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑早已經(jīng)被證實安全有效并廣泛臨床應用。本研究擬調(diào)查10 mg鹽酸多奈哌齊片治療AD的有效性和安全性，系統(tǒng)積累中國鹽酸多奈哌齊片臨床使用的安全性數(shù)據(jù)。

　　延伸閱讀

　　《三級甲等醫(yī)院評審標準細則》（2012版）1-6-6-1 B條款要求三級醫(yī)院近三年承擔藥物臨床試驗至少15項，并嚴格遵照GCP原則進行。

（通訊員 李泳、席紀江）